Hygiène industrielle dans le domaine pharmaceutique

Pour la plupart des professionnels de la santé, la manipulation et l’administration de puissants médicaments d’ordonnance font partie de leur routine quotidienne. Bien qu’ils soient bénéfiques pour la santé des patients, ces médicaments peuvent présenter un risque lorsqu’ils sont libérés dans l’environnement, ce qui pourrait affecter environ 8 millions de travailleurs dans les établissements de santé et les pharmacies de préparations magistrales aux États-Unis seulement. En réponse aux préoccupations des employés, la United States Pharmacopeia (USP) a établi une norme qui régit la manipulation sécuritaire des médicaments dangereux. Depuis le 1er décembre 2019, cette norme est appelée la norme USP General Chapter <800>, ou simplement USP <800>.

Quels sont les médicaments considérés comme dangereux et pertinents pour l’USP <800> ?

L’USP <800> fait référence à une liste évolutive de médicaments dangereux qui a été établie par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), une branche de recherche scientifique et de conseil pour les Centers for Disease Control (CDC) des États-Unis. L’Occupational Safety and Health Administration (OSHA) des États-Unis, ainsi que les State Boards of Pharmacy de chaque État, fournissent des conseils en matière de réglementation et d’application de l’USP <800>.

L’élan a été donné à l’USP <800> en 1984, lorsque le NIOSH a publié l’avertissement « Hazardous Drug Alert » sur les risques d’exposition aux médicaments dangereux pour les professionnels de la santé. En 2012, une éclosion de méningite liée à des problèmes de composition au New England Compounding Center, qui a causé le décès de plus de 100 patients, a entraîné des appels à une surveillance réglementaire accrue de la composition et de l’administration des médicaments.

L’objectif de l’USP <800> est de minimiser le risque d’exposition involontaire aux médicaments dangereux pour les pharmaciens, les travailleurs de la santé et les patients des pharmacies et des hôpitaux. Cela comprend également la libération de médicaments dans l’environnement où le personnel donne et les patients reçoivent des soins.

Comment les pharmacies de préparations magistrales sont-elles affectées ?

Les préparations magistrales sont l’art et la science de la création de médicaments personnalisés à des doses répondant aux besoins spécifiques des patients. Cependant, lorsqu’on travaille avec des médicaments dangereux, les résidus peuvent pénétrer dans le corps humain des mains à la bouche, par les yeux, en respirant la poussière ou directement par la peau. Comme les effets néfastes des médicaments dangereux peuvent être chroniques, graves et cumulatifs, l’exposition des professionnels à des concentrations même très faibles pendant une période prolongée peut entraîner des problèmes de santé très graves.

Échantillonnage de l’air et des surfaces

Il est important de recueillir et d’analyser des échantillons d’air pour évaluer les concentrations de médicaments en suspension dans l’air. Pour vérifier si un médicament dangereux est présent dans l’air ou sous forme de résidu sur les surfaces, des échantillons doivent être prélevés et envoyés à un laboratoire pour analyse.

L’échantillonnage de surface est une méthode universelle utilisée pour évaluer la présence de résidus dangereux de médicaments sur une surface. Un échantillon de surface est prélevé par écouvillonnage des surfaces les plus couramment utilisées ou à haut risque dans les pharmacies et les hôpitaux. Cela pourrait comprendre les comptoirs sur lesquels les médicaments sont manipulés ou distribués, les planchers, les pieds à perfusion, les chaises d’administration, les appareils sanitaires ou toute autre surface dans les salles de préparation ou d’administration.

Seuls des laboratoires spécifiques disposent de la technologie et de l’expertise nécessaires pour effectuer ce type d’analyse. Ces laboratoires sont généralement accrédités par l’American Industrial Hygiene Association (AIHA). Un laboratoire accrédité avec la technologie et les méthodes d’analyse pertinentes peut analyser vos échantillons et fournir des données pour soutenir votre programme de conformité réglementaire à l’USP <800>.

Ce que vous pouvez faire pour évaluer et réduire au minimum l’exposition

Bureau Veritas propose une trousse d’analyses complète ChemoAlert qui comprend tout ce dont vous avez besoin pour prélever un échantillon en vue d’une analyse en laboratoire, avec la possibilité de faire analyser jusqu’à 14 des médicaments les plus dangereux à partir d’un seul écouvillon. Les résultats de l’échantillonnage permettent de déterminer s’il y a contamination et à quel endroit, ainsi que l’étendue de cette contamination. L’information est ensuite utilisée pour évaluer et améliorer les procédures de manutention et d’entretien des médicaments dangereux, ce qui réduit de façon déterminante le risque d’exposition - le but ultime de l’USP <800>.

Comme son nom l’indique, ChemoAlert est plus adapté à la détection de la présence de médicaments anticancéreux ; cependant, Bureau Veritas dispose de méthodes permettant d’analyser individuellement plus de 1 000 médicaments. Notre laboratoire d’analyse de résidus est accrédité par l’AIHA et a analysé des résidus de médicaments pour des hôpitaux, des centres de perfusion et des pharmacies de renom à travers le monde.

Vous avez des inquiétudes par rapport à une contamination par des médicaments dangereux ?

Contactez Bureau Veritas pour obtenir de l’aide avec votre plan d’échantillonnage ou pour commander une trousse d’analyses.